لا يزال يتعين عليهم الحصول على ترخيص صالح من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) للنشاط المطلوب (الأدوية ، مستحضرات التجميل ، إلخ). – من خلال مكتب علمي المكتب العلمي هو كيان قانوني متاح فقط لشركات الأدوية. يسمح لهذا المكتب بأداء الأنشطة العلمية المتعلقة بالسلامة التنظيمية والدوائية دون تداول. يُسمح لهذا النوع من الكيانات بتقديم طلبات تسجيل المنتج إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء. فارمانول للإستشارات الصيدلانية: مكتب تسجيل منتجات في هيئة الغذاء والدواء متخصص في الشؤون التنظيمية للأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل. اتصل بنا طريقة تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء تتكون الهيئة العامة للغذاء والدواء من ثلاثة قطاعات رئيسية. الغذاء والدواء والأجهزة الطبية. لكل قطاع إجراءات ومسارات تسجيل عديدة تعتمد على نوع المنتج وطبيعته. على سبيل المثال ، يصنف الغذاء إلى نوعين ؛ الغذاء (العادي) والمكملات الغذائية. بينما تصنف الأجهزة الطبية لأنواع مختلفة من وفقًا لفئتها. أما مايتعلق بتسجيل الأدوية ، فإنها تختلف أيضًا في أنواعها مثل الأدوية المبتكرة الجديدة ، والأدوية الجنيسة، والصحية ، والمنتجات العشبية.
أن تكون الصورة للمنتج (للصنف) المسجل وليس للكرتون. أن تكون الصورة لقطعة واحدة من المنتج (الصنف) وليس مجموعة. ستطيع الحصول على صورة المنتج (الصنف) من الشركة الصانعة. عدم تحميل صورة المنتج (الصنف) في حقل تحميل صورة بطاقة المنتج (الصنف). عدم تكرار تحميل صورة المنتج (الصنف) في حقل تحميل صورة بطاقة المنتج (الصنف). رسوم تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء تتراوح رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء المقررة لتسجيل المنتجات ما بين (1, 000 ريال سعودي إلى 184, 000 ريال سعوديّ)، حيث تعتمد مدّة تسجيل المنتجات في الهيئة العامة للغذاء والدواء على نوع المنتج المراد تسجيله في الهيئة؛ حيث يستغرق الموافقة على تسجيل الدواء من ( 6 إلى 14 شهرًا)، وحوالي ( 2 إلى 16 أسبوعًا) للموافقة على تسجيل الأجهزة الطبية، أمَّا المنتجات الغذائيّة فيستغرق الموافقة على تسجيلها حوالي ( 5 إلى 30 يومًا). تسجيل الدخول إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء يُمكنكم تسجيل الدخول إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال اتباع التعليمات التاليّة: الضغط على تبويب تسجيل الدخول. سيتم الانتقال إلى الصفحة المخصصة لإدخال بيانات الدخول. إدخال اسم المستخدم في الحقل المخصص لذلك.
تعتبر هيئة الغذاء والدواء، من أهم الهيئات التي أسستها المملكة السعودية، حفاظاً على المنتجات التي يتم إدخالها للمملكة، أو المنتجات المحلية، وتهدف المملكة للحفاظ على صحة المنتجات من التلف، وتقديم التوعية اللازمة للمواطن السعودي للاستعمال الصحيح للمنتجات، ويتم من خلال الهيئة الحصول على التراخيص ليتم مصادقة الأدوية والمواد الغذائية، ولكن ما هي خطوات تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء.
يجب تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) قبل تسويقها كونها الجهة المنظمة للأدوية في المملكة العربية السعودية، وتعد الهيئة الأولى في التنظيم الدوائي في الإقليم. وبالتالي يتعين على الشركات التسجيل بالهيئة للحصول على موافقتها قبل تسويق الدواء. وتتطلب عملية التسجيل إعداد وتحضير دقيق لمتطلبات التسجيل لتجهيز ملف متقن لضمان موافقة الهيئة وبالتالي تسويق الدواء في أقصر مدة. وذلك بسبب إعتماد الهيئة للمتطلبات الموحدة عالمياً تحت منظمة الـ ICH. تجدر الإشارة إلى تطور متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء بشكل ملحوظ خلال العقد الماضي ، لا سيما في تفاصيل متطلبات التقديم. حيث تطور ملف التسجيل تدريجيًا من الصيغة الورقية، مروراً بملفات صيغة CTD ، NEES ، وصولاً إلى ملف eCTD الحالي المتبنى من الـ ICH. في هذا المقالة، سنحدد متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء مع خلفية عن آلية مراجعة الملف لدى الهيئة. وسنتحدث هنا فقط عن الأساسيات بدون الذهاب للتفاصيل الدقيقة العلمية، وذلك لمساعدة القاريء في رسم صورة عن عملية التسجيل، خاصة لأولئك الجدد في السوق السعودي. للقراءة عن المنتجات الأخرى: تسجيل المنتجات بهيئة الغذاء والدواء التخطيط التنظيمي الإستراتيجي أفضل ممارسة للحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء هي البدء بتطوير استراتيجية تنظيمية قبل خوض غمار تجهيز الملف والإقدام على التسجيل.
في الخميس 27 رمضان 1443ﻫ الموافق لـ 28-4-2022م Estimated reading time: 3 minute(s) "الأحساء اليوم" – الأحساء أوضحت هيئة الغذاء والدواء، اليوم (الخميس)، بعض المفاهيم الخاطئة وتأثيرها على الأطفال، مشددة على وجوب استيعابها وفهم حقيقتها. وأشارت الغذاء والدواء، إلى أن من بين هذه المفاهيم "وجود شكوك حول ملف السلامة الدوائية لهذه اللقاحات"، موضحة أن اللقاحات تدرس جوانبها الفنية قبل تسجيلها للتأكد من فاعليتها وسلامتها. وأضافت أن اللقاحات تراقب بعد تسويقها بشكل مستمر برصد الأعراض الجانبية الضارة، علاوة على إجراء الدراسات اللازمة لاتخاذ الإجراءات التصحيحية عند الحاجة. وتابعت إلى أنه بين المفاهيم الخاطئة أيضًا أن بعض الأمراض التي تستخدم لها هذه اللقاحات بدأت بالفعل بالاختفاء قبل إدخال اللقاحات، موضحة أن الدراسات والتقارير العلمية أثبتت إمكانية عودة الأمراض في حال إيقاف استخدام لقاحاتها. كما أكدت أن أخذ اللقاحات في وقت واحد ليس له آثار ضارة على الجهاز المناعي الطبيعي للأطفال، ولا يزيد من مخاطر الأعراض الجانبية. ولفتت إلى أن فرصة ظهور المرض لدى الأطفال غير المطعمين قد تصل إلى 100%، بينما لا تزيد على 1-2% بين الأطفال المطعمين وهو ما يدحض مقولة عدم ثبوت فاعلية اللقاحات وإمكانية ظهور المرض لدى الأطفال المطعمين.
كل نوع من أنواع التسجيل له مجموعة مختلفة من المتطلبات والجداول الزمنية للتسجيل. الدواء في تسجيل المنتجات الدوائية ، يرتبط كل دواء بثلاثة كيانات: صاحب ترخيص التسويق (MAH): يمكن أن يكون مالك حقوق التسويق شركة أدوية محلية أو دولية. لا يمكن أن تكون شركة غير مصنّعة من الناحية القانونية شركة تسويق عقاري في السعودية إلا بشروط خاصة ، اتصل بنا للحصول على الدعم في هذه النقطة. الشركة المصنعة: مصنع محلي أو دولي. يمكن أن يكون لكل منتج أكثر من شركة مصنعة. الموزع المحلي: شركة أدوية سعودية محلية. يتولى قطاع الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء مسؤولية تنظيم الأدوية في السعودية. يتم نشر المبادئ التوجيهية ذات الصلة لتسجيل الأدوية من قبل هذا القطاع. بموجبها ، تقوم إدارة التقييم بتقييم الطلبات وتنشر الإرشادات. هم مسؤولون عن أنواع مختلفة من التطبيقات في ( SDR) و (eSDR) ، على النحو التالي: أدوية بشرية دواء مبتكر دواء جنيس دواء مشع دواء بيولوجي والبدائل الحيوية (biologicals & biosimilars) الأدوية الصحية الأدوية العشبية أدوية بيطرية دواء بيطري مبتكر دواء بيطري جنيس دوتء بيطري بيولوجي واللقاحات لمعرفة المزيد ، راجع تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء في تسويق الأدوية ، مصطلح "وكيل" هو الاسم الرسمي للشركة المحلية التي لها حق التسويق من الشركة الدولية.
كيف يمكنني تقديم طلب؟ اتصل بفريق المبيعات لدينا عبر البريد الإلكتروني أو الدردشة، وأخبرنا عن العنصر الذي تريده والكمية والمتطلبات ، وسيقوم فريق المبيعات لدينا بعرض السعر. سيتم إرسال فاتورة شكلية إليك للتأكيد. يمكنك الدفع بواسطة Western Union أو تحويل مصرفي. سنرتب الإنتاج والشحن. سيتم إرسال رقم التعقب إليك بعد الشحن. هل يمكنني وضع الشعار على الأجهزة؟ بالتأكيد، نقدم أيضًا تصميمًا مجانيًا للعبوة إذا لزم الأمر. ما هو الوقت المتوقع لطلبي؟ طلب العينات: يوم إلى يومين النظام الطبيعي: 7-10 أيام أمر OEM: 8-15 يومًا 5. هل الجودة مضمونة؟ بالطبع، يتم تمرير جميع منتجاتنا بدقة فحص الجودة قبل الشحن، ونحن نقدم ضمان كل منتج.
تخريج حديث: الطُّهُورُ شَطْرُ الإِيمَانِ وَعَنْ أَبِي مَالِكٍ الأَشْعَرِيِّ رضي الله عنه قَالَ: قَالَ رَسُولُ اللهِ صلى الله عليه وسلم: «الطُّهُورُ شَطْرُ الإِيمَانِ، وَالْحَمْدُ لِلَّهِ تَمْلَأُ الْمِيزَانَ، وَسُبْحَانَ اللَّهِ وَالْحَمْدُ لِلَّهِ تَمْلَآَنِ- أَوتَمْلَأُ- مَا بَيْنَ السَّمَاوَاتِ وَالأَرْضِ، وَالصَّلَاةُ نُورٌ، وَالصَّدَقَةُ بُرْهَانٌ، وَالصَّبْرُ ضِيَاءٌ، وَالْقُرْآنُ حُجَّةٌ لَكَ أَوعَلَيْكَ، كُلُّ النَّاسِ يَغْدُوفَبَائِعٌ نَفْسَهُ فَمُعْتِقُهَا أَومُوبِقُهَا».
ثم ينتقل بنا المطاف إلى الحديث عن القرآن الكريم ، فإن الله عزوجل أنزل كتابه ليكون منهاجا للمؤمنين وإماما لهم ، يبيّن لهم معالم هذا الدين ، ويوضّح لهم أحكامه ، ويأمرهم بكل فضيلة وينهاهم عن كل رذيلة ، فانقسم الناس نحوه إلى فريقين: فريق عمل بما فيه ، ووقف عند حدوده ، وتلاه حق تلاوته ، وجعله أنيسه في خلوته ، فذلك السعيد به يوم القيامة ، وفريق لم ينتفع به ، بل هجر قراءته ، وانحرف عن دربه ولم يعمل بأحكامه ، فإن هؤلاء يكون القرآن خصيما لهم يوم القيامة ، وبين هذا الفريق وذاك يقول الله عزوجل واصفا إياهما: { وننزل من القرآن ما هو شفاء ورحمة للمؤمنين ولا يزيد الظالمين إلا خسارا} ( الإسراء: 82).