في سبتمبر 9, 2021 منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقتها النهائية على أول لقاح مضاد لفيروس كورونا المستجد. اللقاح المعروف عالميًا باسم لقاح فايزر-بيونتِكْ Pfizer-BioNTech والمضاد لفيروس كورونا المستجد سيتم تسويقه بعد هذه الموافقة تحت اسم كوميرناتي Comirnaty، هو لقاح يهدف إلى وقاية الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عاما فأكثر من الإصابة بفيروس كورونا المستجد. سيتم أيضًا الاستمرار في توفير اللقاح طبقًا لبروتوكول التصريح بالاستخدام الطارئ (EUA) والذي يتم إعطاؤه للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم من 12 إلى 15 عامًا، وكذلك منح جرعة ثالثة تنشيطية من اللقاح للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات مناعية. وقالت الدكتورة/جانيت وودكوك، مفوض هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بالإنابة: "إنّ موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على هذا اللقاح يُعد خطوة محورية في المعركة ضد فيروس كورونا المستجد. ففي الوقت الذي لبى فيه هذا اللقاح وغيره من اللقاحات الأخرى، كافة المعايير العلمية الصارمة التي تفرضها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية على اللقاحات التي يتم استخدامها طبقًا لبروتوكول التصريح بالاستخدام الطارئ، مع حصول هذا اللقاح على موافقة الهيئة، فإننا نطمئن عامة الجماهير بأن يثقوا في أنّ اللقاح يتوافق مع أعلى معايير واشتراطات الأمان والفعالية وجودة التصنيع التي تتطلبها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية في المنتجات التي تحصل على موافقتها.
(CNN Health)-- منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، الجمعة، رخصة الاستخدام الطارئ لقاح فيروس كورونا الذي تنتجه شركة فايزر، للأطفال من سن 5 إلى 11 عامًا. وهذا هو أول لقاح لفيروس كورونا مرخص في الولايات المتحدة للأطفال الأصغر سنًا. يوم الثلاثاء، صوّت مستشارو اللقاح في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإجماع 17 صوتًا، مع امتناع واحد عن التصويت، للتوصية بتفويض الاستخدام الطارئ للقاح، الذي تمت صياغته بثلث جرعة اللقاح المستخدمة للأشخاص الذين يبلغون من العمر 12 عامًا أو أكبر. وقالت فايزر إن تجربة سريرية أظهرت أن لقاحها يوفر أكثر من 90٪ حماية ضد الأعراض المرضية بين الأطفال، حتى بالحصول على ثلث الجرعة. وتأمل الشركة أن تقلل الجرعة الأقل من مخاطر أي آثار جانبية. السؤال الآن يذهب إلى المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها. ويجتمع مستشارو اللقاحات في مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها، اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين، في 2 نوفمبر/ تشرين الثاني لمناقشة ما إذا كان ينبغي التوصية باستخدام اللقاح بين أطفال الولايات المتحدة، ثم يتخذ مدير مركز السيطرة على الأمراض، الدكتورة روشيل والينسكي، القرار النهائي بشأن استخدام اللقاح.
الوكيل الإخباري - صادقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، الإثنين، على السماح بإعطاء لقاح "فايزر" المضاد لفيروس كورونا للأشخاص بين 12 و15 عاما. اضافة اعلان وأصبح فايزر أول لقاح في أمريكا يُعطى للبالغين اليافعين والمراهقين وقد سُمح بمنحه للأشخاص من عمر الـ16 وما فوق، بعد أن سُمح بإعطاء لقاحي مودرنا وجونسون & جونسون لأعمار 18 وما فوق. ولدعم توسيع نطاق الاستخدام راجعت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات لفايزر وقالت الشركة أواخر مارس/أذار أن تجربة سريرية شملت 2260 شخصا بين 12 و15 عاما أظهرت فاعليته بنسبة 100%. ولم تجتمع لجنة اللقاح والمنتجات البيولوجية المتعلقة به، المستقلة والتابعة لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية للتصويت على دعم قرار توسيع الشريحة القابلة للتطعيم لكن ستجتمع لجنة تابعة لمراكز السيطرة والوقاية من الأمراض المعدية الأمريكي الأربعاء لتقدم الاستشارة للمركز حول ما إذا كان يجب أن يدعم قرار إعطاء اللقاح لهذه الشريحة من المواطنين. ومن غير المتوقع أن يبدأ تطعيم الأشخاص بين 12 و15 قبل توصية مراكز السيطرة والوقاية من الأمراض المعدية، وقد أعلنت إدارة بايدن استعدادها لتولي الأمور اللوجستية المتعلقة بتلقيح هذه الشريحة من المواطنين عبر برنامج الصيدلة الفيدرالي وأطباء الأطفال وأطباء العائلة.
وسيفسح تلقيح هذه الشريحة المجال أمام زيادة نسبة المواطنين الأمريكيين الذين تلقوا اللقاح المضاد لكورونا بمقدار 5%، 17 مليون شخصا سيتلقون اللقاح، ما سيعني أن 85% من التعداد السكاني لأمريكا ستكون مؤهلة للتطعيم.
الغذاء والدواء ترفض عقار الاكتئاب وفي وقت سابق، أخطرت الهيئة التنظيمية الأمريكية الشركة ببعض أوجه القصور في تطبيقها لعقار الاكتئاب AXS-05 قبل موعد الإجراء المستهدف السابق في 22 أغسطس من العام الماضي، وقدمت الشركة ردها في يناير.